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临汾市人民医院医疗器械临床试验机构接受上级监管部门

发表日期:2020-07-13 01:54  作者:admin  浏览:

7月8日,由山西省药品监督管理局和临汾市市场监管局医疗器械监管骨干组成的检查组对我院医疗器械临床试验机构进行了现场检查,检查组成员有省局专家姚利、李永明、连让平,市局专家王红、胡文龙等。

检查会上,我院副院长李斌、王小虎,各专业组负责人分别对临床试验、伦理审查、专业组工作等方面做了汇报。检查组依据《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规对我院临床试验工作进行了现场检查后,与机构人员就我院目前临床试验开展情况及存在的问题如临床试验库房的分区、不良事件的上报等问题进行了深入交流。

检查结束后,召开了反馈会,会上检查组将检查发现的问题提出了一些建设性意见,我院临床试验机构就各位专家提出的问题表示积极整改、细化问题、责任到人,将我院临床试验工作持续推进。

通过此次现场检查,进一步强化了我院作为临床试验机构的主体责任,机构将继续秉承“科学规范、开拓创新、遵循伦理、生命至上”的理念,进一步加强临床试验体系和制度建设,不断完善标准操作规程、加强人员培训和临床试验全过程质量管理,不断提升临床试验质量和水平,确保临床试验数据的真实、准确和完整。(临床试验)

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